Ressources organismes
Ressources pour les organismes évaluateurs
Pour la direction, le référent SMS, le responsable technique et le responsable qualité : des guides sur les textes qui s'appliquent à votre organisme, des modèles à adapter et des outils de pilotage. Tout est gratuit : vous laissez vos coordonnées, vous recevez le document par email.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ces documents. Chaque chiffre cité porte sa source.
À la une
ISO/CEI 17020:2026, ce qui change pour votre organisme
Le calendrier de la transition et les nouveautés de la norme, traduites pour l'évaluation des ESSMS
- 3 ansde transition à compter de la publication de la norme
- 1er février 2027premières évaluations d'accréditation selon la version 2026
- 27 mars 2029date limite de mise en conformité
Ce que contient ce document
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La norme a été révisée en mars 2026. Le guide donne le calendrier de la transition, les nouveautés chapitre par chapitre traduites pour l'évaluation des ESSMS, et une méthode pour conduire l'analyse d'impact.
- Le calendrier de la transition, du 27 mars 2026 au 27 mars 2029
- Ce qui ne change pas : cahier des charges HAS, exigences de l'INS REF 02 non reprises, décret du 28 avril 2022
- La nouvelle architecture de la norme et les trois renumérotations à repérer d'abord
- Les nouveautés des chapitres 4 à 8, clause par clause, avec ce qu'elles signifient pour un organisme ESSMS
- Ce que la version 2026 change pour l'usage de l'IA
- Une méthode d'analyse d'impact en cinq temps et une liste de préparation à imprimer
L'ISO a publié la version 2026 de la norme le 27 mars 2026. Les premières évaluations d'accréditation selon cette version débutent le 1er février 2027, et la mise en conformité doit intervenir au plus tard le 27 mars 2029. Chaque organisme accrédité recevra un courrier lui demandant une analyse d'impact et un plan d'actions sur son système de management.
Le guide présente la nouvelle architecture de la norme, puis chaque nouveauté avec ce qu'elle signifie pour un organisme qui évalue des ESSMS : rémunération et impartialité des intervenants, gestion des compétences, enregistrements et données, appels et réclamations rendus publics, risques et opportunités. Une page est consacrée aux six exigences qui rendent l'usage de l'IA auditable. Il rappelle aussi ce qui ne change pas : le cahier des charges de la HAS reste applicable.
Le texte de la norme 2026 est payant : les correspondances présentées sont celles qu'énonce l'instance d'accréditation dans sa table INS INF 35. Chaque point est à vérifier sur votre exemplaire AFNOR, et le numéro 6.1.6 est donné sous réserve.
À qui il s'adresse
Le responsable qualité, le référent SMS ou la direction d'un organisme accrédité qui prépare sa transition vers la version 2026 de la norme.
INS INF 35 rév. 00, « Transition vers la norme NF EN ISO/IEC 17020 : Avril 2026 », juillet 2026, et INS INF 60 rév. 00 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; décret n° 2022-742 du 28 avril 2022. FAQ HAS du 26 janvier 2026, INS REF 02 rév. 07 et fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
L'IA dans votre organisme
Vos évaluateurs utilisent déjà l'IA, et la HAS demande de le mentionner dans le rapport : connaître les usages, les encadrer, autoriser les outils, former et prouver.
Guide
Intégrer l'IA dans votre organisme, sans fragiliser l'accréditation
Cinq étapes pour savoir, encadrer et prouver l'usage de l'IA par vos évaluateurs
Ce que contient ce document
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Une feuille de route en cinq étapes pour encadrer l'usage de l'IA par vos évaluateurs, salariés et indépendants : connaître les usages, poser le cadre, autoriser les outils, former, prouver. Avec un calendrier sur quatre-vingt-dix jours et une liste de contrôle.
- Pourquoi la question se pose maintenant, et les trois textes qui s'appliquent déjà
- La feuille de route en une page : étape, livrable, responsable, fondement
- Les cinq étapes détaillées, dont les sept questions à poser à vos intervenants et les six règles qui ne se négocient pas
- Ce qu'un auditeur ou un contrôleur peut demander, et la preuve à produire
- Six erreurs fréquentes
- Un calendrier sur quatre-vingt-dix jours et une liste de contrôle à imprimer
Vos évaluateurs ont entre les mains des outils d'IA générative capables de résumer un projet d'établissement ou de reformuler une note de terrain. La plupart sont indépendants, travaillent pour plusieurs organismes et choisissent leurs outils seuls. Depuis septembre 2025, la HAS demande pourtant que toute utilisation de l'IA soit mentionnée dans le rapport d'évaluation : l'organisme doit donc savoir ce que font ses évaluateurs.
Le guide propose une méthode en cinq étapes, dans cet ordre : connaître les usages réels, poser le cadre en trois documents, choisir et autoriser les outils, former salariés et indépendants, superviser et prouver mission par mission. Chaque étape produit un livrable que le système de management peut absorber et qu'un auditeur peut consulter. Le principe directeur : l'IA propose, l'évaluateur décide, l'organisme prouve.
Ce n'est ni un avis juridique, ni une position de la HAS ou de l'instance d'accréditation. Le guide rassemble les textes publiés au 5 octobre 2026, distingue ce qui est exigé de ce qui est recommandé, et chaque exigence citée porte sa source.
À qui il s'adresse
La direction, le référent SMS ou le responsable qualité d'un organisme qui veut encadrer l'usage de l'IA par ses évaluateurs, salariés et indépendants.
Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; règlement (UE) 2024/1689, article 4, modifié par le règlement (UE) 2026/1744 ; Commission européenne, questions-réponses sur la maîtrise de l'IA, 27 juillet 2026 ; CNIL, 18 juillet 2024. NF EN ISO/IEC 17020:2012 et version 2026 d'après INS INF 35 ; INS REF 02 rév. 07 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; bilan HAS 2024 ; Ifop pour Talan et BCG.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Guide
IA et organisme évaluateur, ce que les textes exigent déjà
Ce qui est exigé, ce qui est recommandé, ce qui reste à analyser
Ce que contient ce document
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HAS, AI Act, RGPD, CNIL, accréditation : les obligations qui pèsent sur votre organisme quand vos évaluateurs utilisent l'IA, classées en exigé, recommandé ou à analyser. Et les huit preuves à pouvoir montrer.
- Huit obligations en une page, chacune avec son statut : exigé, recommandé ou à analyser
- La seule exigence de la HAS propre à l'IA, et le cadre de la fiche sur la protection des données
- L'article 4 de l'AI Act avant et après juillet 2026, et ce que la Commission attend concrètement
- L'article 50(4) et le haut risque, présentés comme points à analyser
- RGPD et CNIL : pseudonymisation, analyse d'impact, transferts hors UE, statut de l'évaluateur indépendant
- Ce que l'accréditation demande déjà, et les huit preuves que l'organisme doit pouvoir montrer
Aucun texte n'interdit à vos évaluateurs d'utiliser l'IA. Plusieurs font en revanche peser sur l'organisme la responsabilité de cet usage. La HAS demande depuis septembre 2025 que toute utilisation de l'IA soit mentionnée dans le rapport, et l'article 4 de l'AI Act, réécrit en juillet 2026, s'applique toujours à l'organisme et à ses évaluateurs indépendants.
Le guide reprend texte par texte ce que chacun demande : la fiche HAS sur la protection des données, l'article 4 et les précisions de la Commission européenne, l'article 50 sur la transparence des textes publiés, le RGPD, les recommandations de la CNIL et les documents d'accréditation. Il se termine par la synthèse des huit preuves qui couvrent l'ensemble de ces textes.
Ce n'est ni un avis juridique, ni une position de la HAS, de l'instance d'accréditation ou de la CNIL. Les points marqués « à analyser », comme l'application de l'article 50(4) aux extraits publiés sur Qualiscope ou la qualification de l'évaluateur indépendant au regard du RGPD, relèvent d'une interprétation à conduire avec votre conseil ou votre délégué à la protection des données.
À qui il s'adresse
La direction, le référent SMS ou le délégué à la protection des données d'un organisme évaluateur dont les intervenants utilisent, ou pourraient utiliser, des outils d'IA.
Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données et « Premières clefs d'usage de l'IA générative en santé » ; règlement (UE) 2024/1689 modifié par le règlement (UE) 2026/1744 ; Commission européenne, questions-réponses sur la maîtrise de l'IA et lignes directrices C(2026) 5054. RGPD ; CNIL, questions-réponses du 18 juillet 2024 ; Tribunal de l'UE, T-553/23 ; INS REF 02 rév. 07 et INS INF 35 rév. 00.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Modèle
Charte d'usage de l'intelligence artificielle
Des règles communes à faire signer par chaque intervenant, salarié ou indépendant
Ce que contient ce document
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Un modèle de charte en onze articles, à adapter et à faire signer par chaque intervenant. Quatre annexes : outils autorisés, mention dans le rapport, clause pour le contrat d'un indépendant, déclaration par mission et attestation de formation.
- Un préambule qui cite les quatre textes sur lesquels la charte s'appuie
- Onze articles, de l'objet et du champ d'application à la révision
- Un tableau de huit usages, autorisés, interdits ou à arbitrer, avec leurs conditions
- L'engagement signé de l'intervenant et de l'organisme
- Annexes 1 et 2 : la liste des outils autorisés et une formulation type de la mention de l'IA dans le rapport
- Annexes 3 et 4 : une clause type pour le contrat d'un indépendant, la déclaration d'usage par mission et l'attestation de formation
Les outils d'IA peuvent alléger la préparation et la mise en forme d'une évaluation. Ils exposent aussi l'organisme à des risques précis : divulgation de données sensibles concernant des personnes vulnérables, contenus inexacts présentés avec assurance, influence d'un outil sur un jugement qui doit rester celui de l'évaluateur.
Le modèle fixe les règles qui permettent d'utiliser ces outils sans exposer les personnes accompagnées, les professionnels rencontrés ni l'accréditation : champ d'application quel que soit le compte utilisé, outils autorisés, données et documents interdits, usages autorisés et interdits, relecture de fond, transparence, formation, incidents, contrôle. Il pose que l'évaluateur reste l'unique auteur de son évaluation et qu'aucun outil ne propose ni ne décide une cotation.
Les passages entre crochets sont à compléter ou à arbitrer par l'organisme. Le modèle ne constitue pas un avis juridique : il est à faire relire par votre délégué à la protection des données ou votre conseil, puis à approuver comme tout document du système de management.
À qui il s'adresse
La direction ou le référent SMS d'un organisme qui veut poser des règles écrites d'usage de l'IA, communes à tous ses intervenants.
Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; règlement (UE) 2024/1689, article 4, modifié par le règlement (UE) 2026/1744 ; Commission européenne, questions-réponses sur la maîtrise de l'IA, 27 juillet 2026. CNIL, questions-réponses sur l'utilisation d'un système d'IA générative, 18 juillet 2024 ; INS REF 02 révision 07, notes 7.1.1n3 et 7.1.3n2.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Modèle
Procédure : maîtrise de l'usage de l'intelligence artificielle dans les évaluations
Qui autorise un outil, qui contrôle les déclarations, qui enregistre les incidents
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Un modèle de procédure du système de management, prêt à adapter : responsabilités, autorisation des outils, formation, déclaration, relecture, incidents, enregistrements et indicateurs. Il s'articule avec la charte d'usage de l'IA signée par les intervenants.
- Objet, domaine d'application, références et définitions
- Les responsabilités de sept fonctions, de la direction au relecteur technique
- Le déroulement : autoriser un outil, intégrer et former, pendant la mission, rédaction et validation, déclaration et relecture, incidents, surveillance
- Le tableau des enregistrements, avec responsable, support et durée de conservation à fixer
- Six indicateurs, avec leur calcul et leur cible
- Un historique des versions
Une charte fixe les règles des intervenants ; elle ne dit pas qui autorise un outil, qui vérifie les déclarations ni comment un incident est traité. Ces questions relèvent du système de management, qui doit permettre de protéger les données recueillies, de préserver le jugement de l'évaluateur et de pouvoir le démontrer.
Le modèle décrit comment l'organisme autorise, encadre, contrôle et enregistre l'usage d'outils d'IA à toutes les étapes de l'évaluation, pour tous les intervenants et quel que soit le compte utilisé. Il répartit les responsabilités entre sept fonctions, détaille l'autorisation d'un outil en six étapes, dont la validation de l'usage sur des cas tests, et traite le cas d'un rapport déjà clôturé sur Synaé.
Les références de clauses sont données pour la version 2012 de la norme et pour la version 2026 d'après la table de correspondance INS INF 35, à vérifier sur votre exemplaire. Le modèle ne constitue pas un avis juridique ; les passages entre crochets sont à compléter par l'organisme.
À qui il s'adresse
Le responsable qualité, le référent SMS ou le responsable technique qui doit intégrer l'usage de l'IA au système de management de l'organisme.
NF EN ISO/IEC 17020:2012 et version 2026 d'après INS INF 35 rév. 00 ; INS REF 02 rév. 07 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; FAQ HAS du 26 janvier 2026. Règlement (UE) 2024/1689 modifié par le règlement (UE) 2026/1744 ; RGPD, articles 28, 33 et 35 ; CNIL, 18 juillet 2024.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Autodiagnostic IA de l'organisme évaluateur
Où en est votre organisme face à l'usage de l'IA par ses évaluateurs, et par quoi commencer
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35 questions sur sept axes, de la connaissance des usages à la supervision et aux preuves. Le classeur calcule un score par axe, un niveau global, et classe les actions, dont les trois à engager d'abord.
- 35 questions sur sept axes, avec poids, nature, justification, source et première action
- Un score pondéré par axe et global, et un niveau, de « Usages non maîtrisés » à « Usage maîtrisé et prouvable »
- Les trois actions prioritaires, puis les actions de rang 4 à 10, classées automatiquement
- Le décompte des réponses « Je ne sais pas », comptées comme Non et signalées à part
- Un onglet « Repères » qui reproduit les textes cités : article 4 de l'AI Act, fiche HAS, Commission européenne, CNIL, accréditation, norme
Un organisme ne peut encadrer que les usages qu'il connaît. Or les usages non déclarés sont fréquents : parmi les personnes qui utilisent l'IA générative au travail et ont un supérieur, 49 % ne l'en ont pas informé, selon le baromètre Ifop pour Talan cité dans le classeur.
L'autodiagnostic pose 35 questions fermées sur sept axes : connaissance des usages, cadre et règles, données et confidentialité, maîtrise de l'IA, transparence et rapport, outils et fournisseurs, supervision et preuves. Chaque question indique son poids, sa nature (exigence, recommandation, bonne pratique ou à trancher), la raison pour laquelle elle est attendue, sa source et la première action si la réponse est Non. « Je ne sais pas » compte comme Non et apparaît à part.
Ce n'est pas un référentiel officiel de la HAS ou de l'instance d'accréditation, et un bon score ne préjuge pas du résultat d'une évaluation d'accréditation. Les réponses pré-remplies sont des exemples, à effacer avant de répondre.
À qui il s'adresse
La direction ou le référent SMS qui veut savoir en quinze minutes où en est l'organisme face à l'usage de l'IA par ses évaluateurs, salariés et indépendants.
Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; HAS, « Premières clefs d'usage de l'IA générative en santé » ; règlement (UE) 2024/1689, article 4, modifié par le règlement (UE) 2026/1744 ; Commission européenne, questions-réponses sur la maîtrise de l'IA et lignes directrices C(2026) 5054 ; CNIL, 18 juillet 2024. NF EN ISO/IEC 17020, versions 2012 et 2026 d'après INS INF 35, INS REF 02 rév. 07 ; cahier des charges HAS, FAQ HAS et bilan HAS 2024 ; Ifop pour Talan, mars 2025.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Grille de sélection d'un outil d'IA
Évaluer un outil avant de l'autoriser à vos évaluateurs, et garder la trace de cette évaluation
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Comparer jusqu'à trois outils d'IA sur 33 critères en huit familles, dont 9 éliminatoires : note pondérée, verdict, classement, et les questions à poser au fournisseur, prêtes à copier dans un e-mail.
- 33 critères en huit familles, avec poids, caractère éliminatoire, raison d'être, source et preuve à demander
- Une colonne de réponse, de preuve reçue et de commentaire pour chacun des trois outils, et cinq lignes libres
- Une synthèse : verdict, classement, score global et par famille, éliminatoires en échec, affirmations non prouvées
- Les questions au fournisseur, rédigées critère par critère avec la pièce attendue, dans un courrier prêt à envoyer
- Les paramètres : noms et offres des outils, barème des réponses, poids et critères éliminatoires
Un outil d'IA utilisé en mission est un logiciel au service de l'évaluation : la norme demande déjà qu'il soit adapté à l'usage et que l'intégrité et la sécurité des données soient protégées, et la version 2026 détaille la sélection et la surveillance des fournisseurs. Encore faut-il savoir quoi demander, et ne pas noter un outil sur la foi de sa page commerciale.
La grille compare jusqu'à trois outils sur huit familles de critères : données et hébergement, confidentialité, contrat et RGPD, rôle de l'IA dans la mission, traçabilité et preuves, référentiel métier, sécurité et réversibilité, usage. Un seul critère éliminatoire répondu Non ou Inconnu écarte l'outil, quel que soit son score, et un Oui sans preuve reçue ne rapporte que la moitié des points par défaut. Daté, le classeur devient l'enregistrement de l'évaluation de l'outil avant usage.
Les critères éliminatoires proposés sont un choix fondé sur les textes cités, modifiable dans les paramètres. La grille n'est pas un référentiel officiel, et une bonne note ne vaut ni attestation ni avis d'un tiers. Aucun outil réel n'y est pré-rempli : les réponses des outils A et B sont fictives.
À qui il s'adresse
La direction, le référent SMS ou le responsable qualité qui doit décider quels outils d'IA ses évaluateurs peuvent utiliser en mission.
NF EN ISO/IEC 17020:2012 ; version 2026 d'après INS INF 35 rév. 00 ; INS REF 02 rév. 07 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022 et FAQ HAS du 26 janvier 2026. Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données et « Premières clefs d'usage de l'IA générative en santé » ; CNIL, 18 juillet 2024 ; RGPD ; bilan HAS 2024.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Registre des usages de l'IA
La preuve, mission par mission, de l'usage de l'IA par vos évaluateurs
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Un registre pour savoir quels outils d'IA vos évaluateurs utilisent, s'ils y sont formés, si les données sont protégées et si l'usage est mentionné dans le rapport. Il se présente tel quel à l'auditeur.
- Un tableau de bord : déclarations, transparence et relecture, outils et données, intervenants, incidents
- Les outils d'IA connus : éditeur, offre, statut, usages autorisés, données interdites, hébergement, DPA, dates d'évaluation et de revue
- Les intervenants : charte IA, dernière formation et son contenu, preuve conservée, état de la formation calculé
- Les déclarations par mission, une ligne par intervenant, avec le contrôle du référent SMS et des alertes calculées
- Les incidents : type, gravité, action immédiate, renvoi à l'action corrective
- Les paramètres : validité d'une formation, délai de contrôle, référents SMS
La HAS demande la mention de toute utilisation de l'IA dans le rapport. L'article 4 de l'AI Act impose de favoriser la maîtrise de l'IA des intervenants, indépendants compris, et la Commission indique qu'un registre interne des formations peut en garder la trace. La CNIL rappelle que l'organisme utilisateur répond de la mauvaise utilisation de l'IA par son personnel.
Le registre réunit les outils connus, autorisés ou non, avec leur statut et leurs conditions d'usage ; les intervenants, avec leur charte signée et leur dernière formation à l'IA ; une déclaration par intervenant et par mission, y compris quand l'IA n'a pas été utilisée ; les incidents, reliés à une action corrective. Le tableau de bord montre ce qui est prouvé et ce qui manque.
Le registre ne contient aucune donnée sur les personnes accompagnées : références de mission et identifiants d'intervenants internes uniquement. La validité d'une formation, fixée à douze mois par défaut, est un choix réglable : aucun texte ne fixe de durée.
À qui il s'adresse
Le référent SMS ou le responsable qualité qui doit pouvoir montrer, mission par mission, comment l'IA a été utilisée par les évaluateurs.
Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; règlement (UE) 2024/1689, article 4, modifié par le règlement (UE) 2026/1744, et questions-réponses de la Commission européenne du 27 juillet 2026 ; CNIL, 18 juillet 2024. NF EN ISO/IEC 17020:2012 (7.3.1, 6.1.10, 8.7) et version 2026 d'après INS INF 35 rév. 00 ; Commission européenne, lignes directrices C(2026) 5054.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Accréditation, version 2026
La norme ISO/IEC 17020 a été révisée en 2026 : le calendrier de transition, l'analyse d'impact à préparer et les registres de votre système qualité.
ISO/CEI 17020:2026, ce qui change pour votre organisme : voir la ressource à la une ↑
Outil
Analyse d'impact et plan d'actions ISO/CEI 17020:2026
La trame de l'analyse d'impact demandée à chaque organisme accrédité, nouveauté par nouveauté
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Un classeur pour préparer l'analyse d'impact et le plan d'actions que l'instance d'accréditation demandera sur votre système de management : chaque nouveauté de la version 2026 traduite pour l'évaluation des ESSMS, avec impact, écart, action, pilote, échéance et un tableau de bord.
- Un tableau de bord : jours restants avant les trois dates de la transition, nouveautés par niveau d'impact, actions par statut et en retard
- Un calendrier : dates fixées par l'ISO, l'AFNOR et l'instance d'accréditation, vos évaluations à venir, le courrier de l'instance et son échéance de réponse
- L'analyse d'impact : une ligne par nouveauté, 29 au total, de 4.1.7 à la disparition des options A et B
- Un plan d'actions de cent cinquante lignes, avec la preuve attendue et le retard calculé
- Les exigences ESSMS maintenues quelle que soit la version de la norme, à rattacher à la nouvelle numérotation
- Une mise en garde sur la fusion des types B et C au regard du décret n° 2022-742
L'instance d'accréditation écrira à chaque organisme accrédité pour lui demander une analyse d'impact et un plan d'actions sur son système de management. Les évaluations d'accréditation selon la version 2026 de la norme commencent le 1er février 2027, et la transition s'achève le 27 mars 2029.
Le classeur en est la trame : une ligne par nouveauté signalée par l'instance d'accréditation, avec ce qu'elle change et son application concrète à l'évaluation des ESSMS, puis vos colonnes de diagnostic et d'action. Le calendrier indique la version de la norme attendue pour votre prochaine évaluation et les jours restants ; le plan d'actions demande, pour chaque action, la preuve que vous montrerez à l'évaluateur d'accréditation.
Les nouveautés et les numéros de clause sont repris de la table de correspondance INS INF 35, que l'instance présente comme non exhaustive : chaque ligne est à vérifier sur votre exemplaire AFNOR. Les rattachements à la version 2012 marqués « à vérifier » et le numéro 6.1.6, donné comme probable, sont des propositions, tout comme la colonne « Application concrète ».
À qui il s'adresse
Le responsable qualité ou le référent SMS d'un organisme accrédité qui prépare sa réponse au courrier de l'instance d'accréditation sur la transition.
INS INF 35 rév. 00, juillet 2026, et INS INF 60 ; INS REF 02 rév. 07 ; décret n° 2022-742 du 28 avril 2022 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022. FAQ HAS du 26 janvier 2026, fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données, bilans HAS 2024 et 2025, règlement (UE) 2024/1689, article 4.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Pilotage qualité de l'organisme évaluateur
Les registres demandés par l'auditeur d'accréditation et la HAS, et une revue de direction préparée
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Un classeur pour tenir les registres des missions, des réclamations et appels, des signalements et courriers de rappel de la HAS, des non-conformités et des audits internes. Le tableau de bord et la revue de direction se remplissent à partir de ces registres.
- Un tableau de bord : activité face au minimum du cahier des charges, réclamations et appels, signalements, non-conformités, audits, surveillance des intervenants
- Le registre des missions, avec des contrôles calculés
- Les réclamations et appels dans un même registre, séparés par type
- Les signalements et courriers de rappel de la HAS, avec échéance de réponse et lien vers la non-conformité
- Les non-conformités et actions correctives, et le programme d'audits internes
- Une revue de direction dont les données d'entrée se calculent depuis les registres
La HAS demande que les signalements et courriers de rappel soient intégrés au système de pilotage de la qualité de l'organisme, pour que l'instance d'accréditation puisse les consulter. Le cahier des charges impose une réponse à un signalement sous trente jours, et la version 2026 de la norme sépare les processus d'appel et de réclamation.
Le classeur réunit les registres dans un seul fichier : missions, avec des contrôles calculés sur l'équipe, le pré-rapport et la mention de l'IA ; réclamations et appels ; signalements et rappels HAS avec échéance de réponse ; non-conformités et actions correctives, cas du rapport déjà clôturé compris ; programme d'audits internes. La revue de direction reprend les valeurs de l'année depuis ces registres ; l'analyse et la décision restent à compléter.
Les intitulés de la revue de direction sont résumés : la liste exacte des données d'entrée et de sortie est dans la norme. Le délai cible entre la visite et le pré-rapport est un repère interne, qu'aucun texte cité ne fixe. Le classeur n'est pas un modèle officiel de la HAS ni de l'instance d'accréditation.
À qui il s'adresse
Le responsable qualité ou le référent SMS qui tient le système de management de l'organisme et prépare la revue de direction.
Cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; FAQ HAS du 26 janvier 2026 ; bilan HAS 2025, p.12-13 ; fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données. INS INF 35 rév. 00, juillet 2026, et NF EN ISO/IEC 17020:2012 (8.5, 8.6, 8.7).
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Votre équipe d'intervenants
Habiliter, surveiller et relire des évaluateurs, salariés ou indépendants, qui travaillent souvent pour plusieurs organismes.
Outil
Habilitation et surveillance des intervenants
La liste des intervenants qualifiés et chaque échéance de surveillance, dans un seul classeur
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Le registre des intervenants qualifiés, leur parcours d'intégration et les échéances de surveillance du cahier des charges HAS : observations in situ, évaluations annuelles des compétences, formation, déclarations d'intérêts.
- Un tableau de bord : effectifs, prérequis et autorisation, échéances de surveillance, IA et impartialité
- Le registre des intervenants : prérequis du cahier des charges, statut d'habilitation, autorisation, Synaé, échéances
- Le parcours d'intégration : missions en observateur, tutorées, supervisées, puis décision de qualification
- Les observations in situ, surveillance croisée des référents SMS comprise
- Les évaluations annuelles des compétences et les formations, journée annuelle HAS et formation à l'IA comprises
- Les paramètres : périodicités, seuils et règles de l'organisme, avec leur source
Le cahier des charges HAS impose d'observer chaque intervenant in situ au minimum tous les deux ans et d'évaluer ses compétences au minimum une fois par an. Lorsqu'un intervenant exerce aussi pour d'autres organismes, chaque organisme reste responsable de la surveillance de ses compétences : une observation réalisée par un autre organisme ne remplace pas la vôtre.
Le classeur tient le registre, une ligne par personne, salariée ou indépendante, référents SMS compris : prérequis du cahier des charges, autorisation formelle, échéances calculées. Filtré sur « Qualifié », il donne la liste des intervenants qualifiés tenue par le référent SMS. Les onglets de suivi enregistrent le parcours d'intégration, les observations in situ, les évaluations annuelles et les formations ; le tableau de bord signale les échéances dépassées et tout intervenant déclaré dans Synaé sans être qualifié.
Les durées du cahier des charges sont des maximums : votre procédure peut être plus exigeante. Le nombre de missions de chaque étape du parcours, la fréquence d'actualisation de la déclaration d'intérêts et celle de la formation à l'IA ne sont fixés par aucun texte et restent à trancher. Le numéro de la clause 2026 sur le maintien des habilitations (6.1.6) est à confirmer.
À qui il s'adresse
Le référent SMS ou le responsable technique chargé de qualifier et de surveiller les intervenants, salariés et indépendants.
Cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; NF EN ISO/IEC 17020:2012 ; INS REF 02 rév. 07 ; INS INF 35 rév. 00 ; FAQ HAS du 26 janvier 2026 ; bilan HAS 2024, annexe 2, p.52. Règlement (UE) 2024/1689, article 4, et questions-réponses de la Commission européenne ; CNIL, 18 juillet 2024.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Relecture technique des rapports
Une relecture identique pour tous les rapports, et les écarts par point et par évaluateur
Ce que contient ce document
Édition du .
33 points de contrôle classés bloquant, majeur ou mineur, chacun avec sa justification et sa source, un journal des relectures, un registre des écarts et un tableau de bord par bloc, par point et par évaluateur.
- 33 points de contrôle en sept blocs, dont dix bloquants, avec leur justification et leur source
- Le bloc des critères impératifs, dont le repérage des impératifs cotés entre 3,5 et 4
- Le bloc des cotations spécifiques : non concerné et réponse inadaptée
- Le bloc sur l'usage de l'IA : déclaration, outil autorisé, données transmises, cotation, mention dans le rapport
- Un journal des relectures et un registre des écarts, libellé et gravité remplis automatiquement
- Un tableau de bord : validation au premier passage, écarts par bloc, par point et par évaluateur
Selon la HAS, 58 % des référents SMS contrôlent tous les rapports, 21 % en contrôlent moins de la moitié, et ce taux décroît avec le nombre d'évaluateurs de l'organisme. La cohérence des commentaires, la maîtrise des cotations spécifiques et les formulaires des critères impératifs sont pourtant des points que la HAS contrôle en priorité.
La grille traduit ces priorités en 33 points vérifiables, répartis en sept blocs : référentiel, cotation, critères impératifs, cotations spécifiques, commentaires, usage de l'IA et dépôt. Les points bloquants arrêtent un rapport. Le journal et le registre des écarts alimentent un tableau de bord qui désigne les points à retravailler collectivement et les évaluateurs à accompagner.
Ce n'est pas une grille officielle de la HAS ou de l'instance d'accréditation. Elle est modifiable : vous pouvez ajouter vos propres points en bas de liste. Le fichier ne contient que des références de mission internes, jamais le nom de l'établissement.
À qui il s'adresse
Le responsable technique, le référent SMS ou le responsable qualité qui relit les rapports avant dépôt et veut une relecture homogène d'un évaluateur à l'autre.
Bilans HAS 2024 et 2025 ; cahier des charges HAS du 12 mai 2022 ; FAQ HAS du 26 janvier 2026 ; fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; INS REF 02 rév. 07. Fiches HAS « Le système de cotation » (version 2, 9 décembre 2025), « La cotation non concerné » (9 décembre 2025) et « Rédaction des observations par les ESSMS » (20 janvier 2026) ; manuel d'évaluation HAS V1.1 du 8 juillet 2025.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Impartialité : vérification avant contrat et analyse des risques
Vérifier les incompatibilités avant de signer, et tenir l'analyse des risques d'impartialité
Ce que contient ce document
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Avant chaque contrat, la vérification des incompatibilités du cahier des charges HAS pour l'organisme et pour chaque intervenant, avec un verdict automatique. Et quinze risques d'impartialité propres à l'évaluation des ESSMS, pré-remplis, à coter.
- La vérification avant contrat : fenêtre de 24 mois avant et 12 mois après calculée, verdict automatique et sa cause
- La liste des interdictions de conseil en cours, avec la date de levée
- Les déclarations d'intérêts de chaque intervenant, historique compris, et leur prochaine actualisation
- Quinze risques d'impartialité pré-remplis, de la dépendance économique à l'outil qui proposerait une cotation
- Un tableau de bord : vérifications, contrats bloqués, déclarations à actualiser, risques par niveau, mesures en retard
- Les paramètres : intervenants, responsables, délais et seuils de criticité, avec leur source
Le cahier des charges HAS interdit tout conseil à l'ESSMS ou à son gestionnaire 24 mois avant et 12 mois après la visite, et fixe des incompatibilités pour chaque intervenant : exercice dans un ESSMS du même département, exercice ou intérêts dans l'ESSMS ou chez son gestionnaire au cours des cinq dernières années, exercice dans une autorité de contrôle ou à la HAS. La FAQ HAS demande de vérifier ces points avant toute contractualisation.
Le classeur fait cette vérification mission par mission : il calcule la fenêtre d'interdiction de conseil à partir de la date prévue du premier jour de visite, pose une question sur l'organisme et quatre questions pour chacun des trois intervenants proposés au plus, puis affiche le verdict et sa cause. Il tient aussi la liste des ESSMS et gestionnaires sous interdiction pour l'équipe commerciale, l'historique des déclarations d'intérêts, et une analyse de quinze risques d'impartialité.
Un verdict « Contrat possible » ne dispense pas de l'identification continue des autres risques. La formation, que le cahier des charges ne cite pas, est traitée comme un risque à analyser au cas par cas. Les cotations pré-remplies sont indicatives et les mesures proposées sont des recommandations, pas des exigences.
À qui il s'adresse
La direction, le référent SMS ou l'équipe commerciale qui signe les contrats avec les ESSMS et doit pouvoir montrer que l'impartialité a été vérifiée avant.
Cahier des charges HAS du 12 mai 2022 (§4.1, §6.1, §7.1, §7.3) ; FAQ HAS du 26 janvier 2026 ; NF EN ISO/IEC 17020:2012 ; INS INF 35 rév. 00 et INS REF 02 rév. 07. Fiche HAS du 16 septembre 2025 sur la protection des données ; bilans HAS 2024 et 2025.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Piloter l'économie de l'organisme
Le marché des organismes évaluateurs, et le coût complet d'une mission.
Étude
Diriger un organisme évaluateur en 2026, en chiffres
Votre marché, vos équipes, vos prix et le contrôle, d'après les bilans de la HAS
Ce que contient ce document
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Ce que les bilans HAS 2024 et 2025 disent des organismes évaluateurs : marché, taille des organismes, dirigeants, prix et durée de visite, évaluateurs multi-organismes, relecture, contrôle. Chaque chiffre porte sa source.
- Le marché : organismes autorisés, accrédités, entrants et sortants
- L'activité : évaluations clôturées, moyenne par organisme, ordre de grandeur de la dépense des ESSMS
- Les organismes et leurs dirigeants : taille, statut des évaluateurs, difficultés déclarées
- Prix et temps : coût moyen d'une mission et durée de visite déclarée
- Les évaluateurs multi-organismes et la relecture des rapports par les référents SMS
- Le contrôle de la HAS, et trois échéances pour 2026 et 2027
Les données sur les organismes évaluateurs existent, mais elles sont dispersées dans des bilans de plus de cinquante pages, entre deux tableaux sur la cotation des ESSMS. L'étude les rassemble pour celles et ceux qui dirigent ces organismes, à partir des bilans HAS 2024 et 2025, de l'enquête HAS d'octobre 2024 et des durées de visite recalculées par l'Observatoire Critéa.
Elle montre un marché qui recule pour la première fois, 121 organismes autorisés au 31 décembre 2025 contre 128 un an plus tôt, alors que le volume d'évaluations continue d'augmenter. Elle met en regard un prix moyen stable et une visite qui s'allonge, des évaluateurs qui travaillent aussi pour d'autres organismes, une relecture des rapports qui faiblit quand l'organisme grandit, et un contrôle HAS qui s'intensifie.
L'enquête de 2024 compte 474 répondants et n'a pas été renouvelée depuis. Les valeurs marquées « calcul Critéa » sont des ordres de grandeur dérivés de données publiées, pas des chiffres de la HAS.
À qui il s'adresse
Le dirigeant ou le référent SMS d'un organisme évaluateur qui veut situer son organisme dans le marché avant de décider de ses prix, de son équipe et de son pilotage.
Bilans HAS de l'évaluation de la qualité des ESSMS, éditions 2024 (mai 2025) et 2025 (mars 2026) ; enquête HAS auprès des organismes évaluateurs, du 8 octobre au 11 novembre 2024, 474 répondants, publiée en annexe 2 du bilan 2024. Durées de visite : Observatoire Critéa de l'évaluation ESSMS, édition octobre 2026, calcul sur le jeu de données de la HAS.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Outil
Économie d'une mission d'évaluation ESSMS
Ce que coûte une évaluation, ce qu'elle rapporte, et ce que change chaque demi-journée
Ce que contient ce document
Édition du .
Coût complet, marge et prix plancher d'une mission, quatre scénarios côte à côte, dont une visite de trois jours et une rédaction allégée, et la capacité annuelle de votre équipe. Avec vos propres chiffres.
- Les hypothèses communes : prix, TVA, équipe, rémunération, déplacements, frais de structure, marge visée
- Quatre scénarios côte à côte : temps, coûts, marge, prix plancher HT et TTC
- Des temps de préparation, de rédaction et de coordination repris des moyennes déclarées à la HAS en 2024
- La capacité annuelle : missions possibles, chiffre d'affaires et marge sur l'année, à équipe constante
- Les repères publics sur le prix et le temps d'une évaluation, avec leur source
Le coût moyen d'une mission publié par la HAS est de 7 258 € TTC en 2025, hors frais de déplacement. Dans le même temps, la durée minimale sur site est de deux jours depuis la mi-octobre 2025, et la part des visites de trois jours ou plus est passée de 32,8 % en 2025 à 52,8 % en 2026. Le calcul de ce que coûte une évaluation mérite d'être refait.
Les hypothèses communes (prix, TVA, équipe, rémunération, déplacements, frais de structure, marge visée) alimentent quatre scénarios : votre mission type, une visite de trois jours, une rédaction allégée d'une demi-journée par évaluateur et un scénario libre. Pour chacun, le classeur calcule les jours mobilisés, le coût complet, la marge, le prix plancher et l'écart avec la mission type, puis traduit le temps par mission en nombre de missions possibles sur l'année.
Les montants pré-remplis de rémunération, de frais et de structure sont des valeurs d'exemple, pas des moyennes de marché : aucune donnée publique fiable ne les documente. Le prix moyen publié par la HAS est un prix TTC ; le classeur raisonne en hors taxes pour la marge.
À qui il s'adresse
Le dirigeant d'organisme qui veut connaître le coût réel d'une évaluation et chiffrer l'effet d'une visite plus longue ou d'une rédaction plus courte.
Bilans HAS de l'évaluation de la qualité des ESSMS, éditions 2023, 2024 (annexe 2, enquête auprès de 474 répondants) et 2025. Durées de visite : Observatoire Critéa de l'évaluation ESSMS, édition octobre 2026, calcul sur le jeu de données open data de la HAS.
Ni la Haute Autorité de santé ni aucune instance d'accréditation ne sont associées à la production de ce document. Il ne se substitue ni au manuel d'évaluation, ni à Synaé, ni au rapport d'évaluation.
Vous pilotez. Le reste, c'est Critéa.
Réservez un échange gratuit et sans engagement avec l'équipe Critéa : la supervision du travail de vos évaluateurs, la traçabilité de l'usage de l'IA et l'offre organisme, sur devis.
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